비덴탈 치과에서는 사용하는 모든 재료와 기구가 세계 유수의 권위 있는 기관들의 기준에 따라 안전성, 품질, 효율성, 심미성 등 모든 기준을 충족합니다. 따라서 비덴탈에서 사용하는 재료 및 기구 시스템은 다음과 같은 국제 표준을 준수하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

재료 시스템 표준

BeDental 치과에서 사용되는 재료에 대한 표준은 국제 표준화 기구(ISO)의 다음과 같은 기준을 구체적으로 따릅니다.

1. 수복 재료

심미 치과 수복재료는 치과 분야에서 매우 중요한 영역 중 하나이며, 높은 기술적 및 심미적 요구 사항을 충족해야 합니다. 제품 품질을 보장하고 사용자 요구를 충족하기 위해 치과용 심미 치과 수복재료는 ISO 표준에 따라 다음과 같은 기준을 충족해야 합니다.

  • 생체 적합성: 재료는 사용자의 건강에 안전해야 합니다. ISO 10993은 치과 수복 재료를 포함한 의료 재료의 생물학적 평가 요구 사항을 규정합니다.
  • 접착력: 재료는 치아 및 주변 연조직에 단단하고 내구성 있게 접착될 수 있어야 합니다. ISO 4049는 탄성 중합체 수복 재료의 접착력 요구 사항을 규정합니다.
  • 심미성: 재료는 자연 치아의 모양과 색상을 재현할 수 있도록 높은 심미성을 가져야 합니다. ISO 7491은 수복 재료의 색상 및 투명도 요구 사항을 규정합니다.
  • 내구성: 재료는 사용 중 안정성과 신뢰성을 보장하기 위해 높은 내구성을 가져야 합니다. ISO 1567 및 ISO 6872는 금속 및 세라믹 수복 재료의 내구성 요구 사항을 규정합니다.
  • 사용 편의성: 재료는 치과의사와 치과기공사가 사용하기 쉽고 편리해야 합니다. ISO 10477은 복합 수복 재료의 기계적 및 화학적 성능 요구 사항을 규정합니다.

2. 치과 충전재

사용자의 품질과 안전을 보장하기 위해 치과용 충전재는 국제 표준에 따라 다음과 같은 기준을 충족해야 합니다.

ISO 10993 표준

이는 치과용 재료를 포함한 의료용 재료의 생물학적 안전성을 평가하는 데 사용되는 국제 표준입니다. 이 표준은 재료의 무결성, 생체 적합성, 독성, 자극성 및 알레르기 반응 유발 가능성과 같은 요소를 평가합니다.

  • 화학적 및 물리적 특성: 물질의 화학적 및 물리적 특성을 평가하여 인체에 미치는 영향을 파악합니다.
  • 생물학적 특성: 물질이 세포, 조직, 면역 체계 및 신경계에 미치는 영향을 평가합니다.
  • 상호작용: 물질과 혈액 및 기타 생체액과의 상호작용을 평가합니다.
  • 무결성: 생산, 운송 및 사용 과정에서 물질이 유해한 영향을 미치지 않도록 보장합니다.
  • 안정성: 물질이 구강 환경에서 분해되거나 특성이 변하지 않도록 보장합니다.
  • 독성: 물질이 사용자에게 심각한 부작용을 일으키지 않도록 보장합니다.

ANSI/ADA Standards

미국 치과 협회(ADA) 표준은 구강 환경에서 사용할 때 내구성, 화학적 안정성, 내식성 및 안전성에 대한 요구 사항을 명시합니다.

  • 내식성: pH 변화가 있는 환경에서도 부식 및 산화에 강합니다.
  • 적합성: 연조직 및 구강 환경에 자극을 유발하지 않습니다.
  • 색상 안정성: 사용 기간 내내 색상을 유지합니다.
  • 기계적 내구성: 장기간 사용에 필요한 조건을 충족합니다.
  • 건강 안전성: 환자에게 위험을 초래하지 않습니다.

FDA 기준

모든 자재는 미국 식품의약국(FDA) 규정에 따라 검사되며, 다음과 같은 사항을 보장합니다.

  • 안전성: 구강 내 사용에 안전성이 입증되었습니다.
  • 내구성 및 효율성: 강도와 내식성을 보장합니다.
  • 알레르기 유발 가능성 낮음: 자극 위험을 최소화합니다.
  • 사용 편의성: 치료 과정에 편리합니다.

CE 표준(유럽)

CE 인증을 획득한 자재는 안전성, 효율성 및 품질 관리에 관한 유럽 연합의 엄격한 요구 사항을 충족합니다.

  • 안전성: 사용자의 건강에 위험을 초래하지 않습니다.
  • 효능: 치과 용도에 적합한 성능을 보장합니다.
  • 호환성: 구강 환경 및 기타 재료와 잘 어울립니다.
  • 비알레르기성: 부작용을 최소화합니다.
  • 품질 관리: 모든 배치에서 안정적이고 일관된 생산을 보장합니다.

치과 소독 안전 기준

BeDental의 소독 시스템은 치료 과정 중 완벽한 무균 상태를 보장하기 위해 엄격한 국제 표준에 따라 관리됩니다.
 
ISO 17664:2017 – 의료기기의 세척, 소독 및 멸균 공정을 규정합니다.
 
ASTM E2197-17 – 세균, 곰팡이 및 바이러스 사멸에 대한 소독 제품의 효과를 평가합니다.
 
EN 13060:2014 – 멸균 장비의 성능 및 안전에 대한 유럽 표준입니다.
 
FDA 510(k) – 의료기기 및 제품은 사용 전에 안전성과 유효성이 입증되어야 합니다.
  • 알레르기 유발 가능성 없음: 재료는 사용자에게 알레르기 반응이나 자극을 일으켜서는 안 됩니다.
  • 사용 편의성: 재료는 혼합 및 취급을 포함하여 치과 시술에 사용하기 쉽고 편리해야 합니다.
  • 품질 관리: 재료는 생산 배치에 관계없이 안정성과 일관성을 보장하도록 제조 및 품질 관리되어야 합니다.
  • 재활용성: 환경에 미치는 영향을 최소화하기 위해 재료는 가급적 재활용 가능하거나 생분해되어야 합니다.