Tại Nha khoa BeDental, tất cả các loại vật liệu – dụng cụ được sử dụng đều đạt toàn bộ các tiêu chuẩn về tính an toàn, chất lượng, hiệu quả, tính thẩm mỹ,….theo tiêu chuẩn của các Tổ chức uy tín hàng đầu thế giới. Theo đó, hệ thống các loại vật liệu, dụng cụ mà BeDental đang sử dụng cam kết đạt các tiêu chuẩn quốc tế sau đây:

Tiêu chuẩn về hệ thống vật liệu

Tiêu chuẩn vật liệu sử dụng trong nha khoa BeDental theo tiêu chuẩn của Tổ chức Quốc tế về Tiêu chuẩn Hóa (International Organization for Standardization – ISO) cụ thể như sau:

1. Vật liệu phục hình

Vật liệu phục hình răng thẩm mỹ là một trong những lĩnh vực quan trọng trong nha khoa, đòi hỏi các vật liệu phải đáp ứng nhiều yêu cầu kỹ thuật và thẩm mỹ cao. Để đảm bảo chất lượng sản phẩm và đáp ứng nhu cầu của người sử dụng, các vật liệu phục hình răng thẩm mỹ trong nha khoa cần đáp ứng những tiêu chí sau theo tiêu chuẩn ISO:

  • Tính an toàn sinh học: Vật liệu phải đảm bảo an toàn cho sức khỏe người sử dụng. Tiêu chuẩn ISO 10993 quy định các yêu cầu đánh giá sinh học của vật liệu y tế, bao gồm cả vật liệu phục hình răng.
  • Tính kết dính: Vật liệu phải có khả năng kết dính chặt và lâu dài với răng và mô mềm xung quanh. Tiêu chuẩn ISO 4049 quy định các yêu cầu về tính kết dính của vật liệu phục hình polymer đàn hồi.
  • Tính thẩm mỹ: Vật liệu phải có tính thẩm mỹ cao, đảm bảo khả năng tái tạo hình dáng và màu sắc của răng tự nhiên. Tiêu chuẩn ISO 7491 quy định các yêu cầu về màu sắc và độ trong suốt của vật liệu phục hình.
  • Độ bền: Vật liệu phải có độ bền cao để đảm bảo sự ổn định và độ tin cậy trong quá trình sử dụng. Tiêu chuẩn ISO 1567 và ISO 6872 quy định các yêu cầu về độ bền của vật liệu phục hình kim loại và sứ.
  • Tính dễ sử dụng: Vật liệu phải dễ sử dụng và tiện lợi cho bác sĩ và kỹ thuật viên nha khoa. Tiêu chuẩn ISO 10477 quy định các yêu cầu về tính năng cơ học và hóa học của vật liệu phục hình composite.

2. Vật liệu trám răng

Để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng, các vật liệu trám răng cần đáp ứng những tiêu chí sau theo tiêu chuẩn quốc tế:

Tiêu chuẩn ISO 10993

Đây là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng để đánh giá an toàn sinh học của các vật liệu y tế, bao gồm cả vật liệu trong nha khoa. Tiêu chuẩn này đánh giá các yếu tố như toàn vẹn của vật liệu, tính tương thích sinh học, độ độc hại, độ kích ứng và khả năng tạo ra phản ứng dị ứng.

  1. Tính hoá học và vật lý: Đánh giá các tính chất hoá học và vật lý của vật liệu để xác định tác động của chúng đến cơ thể.
  2. Tính sinh học: Đánh giá tác động của vật liệu đến tế bào, mô, hệ miễn dịch và hệ thần kinh.
  3. Tính tương tác: Đánh giá sự tương tác của vật liệu với máu và các dịch sinh học khác.
  4. Tính toàn vẹn: Đảm bảo vật liệu không gây ảnh hưởng xấu trong quá trình sản xuất, vận chuyển và sử dụng.
  5. Tính ổn định: Đảm bảo vật liệu không phân hủy hay thay đổi tính chất trong môi trường miệng.
  6. Tính độc tính: Vật liệu không gây phản ứng phụ nghiêm trọng cho người sử dụng.

Tiêu chuẩn ANSI/ADA

Các tiêu chuẩn của Hiệp hội Nha khoa Hoa Kỳ (ADA) đưa ra yêu cầu về độ bền, ổn định hóa học, khả năng chống ăn mòn và tính an toàn khi sử dụng trong môi trường miệng.

  1. Độ chịu rỉ sét: Chống lại ăn mòn và oxi hóa trong môi trường pH thay đổi.
  2. Tính tương thích: Không gây kích ứng mô mềm và môi trường miệng.
  3. Khả năng ổn định màu: Duy trì màu sắc trong quá trình sử dụng.
  4. Độ bền cơ học: Đáp ứng yêu cầu sử dụng lâu dài.
  5. An toàn sức khỏe: Không gây nguy hiểm cho bệnh nhân.

Tiêu chuẩn FDA

Vật liệu được kiểm định theo quy định của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), đảm bảo:

  1. An toàn: Được chứng minh an toàn khi sử dụng trong khoang miệng.
  2. Độ bền và hiệu quả: Đảm bảo khả năng chịu lực và chống ăn mòn.
  3. Không gây dị ứng: Hạn chế tối đa nguy cơ kích ứng.
  4. Dễ thao tác: Thuận tiện cho quá trình điều trị.

Tiêu chuẩn CE (Châu Âu)

Vật liệu đạt chứng nhận CE đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của Liên minh Châu Âu về an toàn, hiệu quả và kiểm soát chất lượng.

  1. An toàn: Không gây nguy hiểm cho sức khỏe người sử dụng.
  2. Hiệu quả: Đảm bảo tính năng sử dụng trong nha khoa.
  3. Tương thích: Phù hợp với môi trường miệng và vật liệu khác.
  4. Không gây dị ứng: Hạn chế phản ứng phụ.
  5. Kiểm soát chất lượng: Sản xuất ổn định và đồng nhất giữa các lô.

Tiêu chuẩn về an toàn khử khuẩn trong nha khoa

Hệ thống khử khuẩn tại BeDental được kiểm soát theo các tiêu chuẩn quốc tế nghiêm ngặt nhằm đảm bảo vô trùng tuyệt đối trong quá trình điều trị:

ISO 17664:2017 – Quy định quy trình làm sạch, khử trùng và tiệt trùng thiết bị y tế.

ASTM E2197-17 – Đánh giá hiệu quả tiêu diệt vi khuẩn, nấm và virus của sản phẩm khử trùng.

EN 13060:2014 – Tiêu chuẩn châu Âu về hiệu suất và an toàn thiết bị tiệt trùng.

FDA 510(k) – Yêu cầu các thiết bị và sản phẩm y tế phải được chứng minh an toàn và hiệu quả trước khi đưa vào sử dụng.

  • Không gây dị ứng: Vật liệu phải không gây ra phản ứng dị ứng hoặc kích ứng cho người sử dụng.
  • Dễ sử dụng: Vật liệu phải dễ sử dụng và thuận tiện cho các quy trình trong nha khoa, bao gồm khả năng hoà trộn và xử lý.
  • Khả năng kiểm soát chất lượng: Vật liệu phải được sản xuất và kiểm soát chất lượng đảm bảo tính ổn định và đồng nhất trong các lô sản xuất khác nhau.
  • Khả năng tái chế: Vật liệu phải có khả năng tái chế hoặc phân hủy trong tự nhiên, để giảm thiểu tác động của chúng đến môi trường.

    • Tiêu chuẩn về an toàn khử khuẩn trong nha khoa

    Tiêu chuẩn về an toàn hệ thống khử khuẩn trong nha khoa được đánh giá theo nhiều tiêu chuẩn chất lượng quốc tế, bao gồm:

    Tiêu chuẩn ISO 17664:2017: Đây là tiêu chuẩn chất lượng quốc tế cho quy trình khử trùng trong ngành y tế. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về các phương pháp khử trùng, quy trình kiểm tra và bảo quản các thiết bị y tế sau khi đã được khử trùng.

    Tiêu chuẩn ASTM E2197-17: Đây là tiêu chuẩn của Tổ chức ASTM International (American Society for Testing and Materials), quy định các phương pháp kiểm tra và đánh giá hiệu quả của các sản phẩm khử trùng trong ngành y tế. Tiêu chuẩn này cung cấp các tiêu chí về khả năng tiêu diệt vi khuẩn và nấm, khả năng tiêu diệt các virus và các yêu cầu khác liên quan đến an toàn khử khuẩn trong ngành y tế.

    Tiêu chuẩn EN 13060:2014: Đây là tiêu chuẩn của Liên minh châu Âu (EU) quy định các yêu cầu về thiết bị khử trùng trong ngành y tế. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về hiệu suất khử trùng, tính năng, an toàn và đánh giá hiệu quả khử trùng của các thiết bị y tế.

    Tiêu chuẩn FDA 510(k): Đây là tiêu chuẩn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để đánh giá sản phẩm y tế mới. Tiêu chuẩn này đòi hỏi các nhà sản xuất sản phẩm y tế phải đáp ứng các yêu cầu khắt khe về an toàn và hiệu quả khử trùng.